Nous recherchons pour notre client, laboratoire pharmaceutique international, un Chargé d’affaires règlementaires dans le cadre d’un poste en CDI, à pourvoir rapidement sur les Hauts-de-France (60).

Au sein de la Direction des affaires pharmaceutiques, vous assurez les missions relatives aux affaires réglementaires et au maintien des AMM dont vous avez la charge. Vous êtes rattaché au Pharmacien responsable et vous travaillez en étroite collaboration avec les autres personnes du service et des autres services (Logistique, Business Units, Dépôt …).

En tant que Chargé d'affaires réglementaires, vos missions sont :

- Coordonner la constitution, le dépôt et le suivi auprès des autorités de santé des dossiers d'AMM de la gamme de médicaments génériques au format eCTD.

- Maintenir la conformité du portefeuille de dossiers d’AMM (renouvellements et variations).

- Assurer la conformité réglementaire.

- Coordonner le dépôt et le suivi des demandes de prix et remboursement.

- Gérer l’interface avec les autorités, les sous-traitants et les sites de fabrication.

- Suivre le développement des produits en collaboration avec les Business Units.

- Valider les articles de conditionnement en collaboration avec les Business Units (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques).

- Etre responsable des tableaux de suivi réglementaires (AMM, variations, renouvellements…) et de la base de données règlementaire.

- Assurer la veille réglementaire.

- Assurer la validation des éléments promotionnels.

- Assurer le suivi et le dépôt des PSURs.

Ces sont les raisons pour lesquels nous rechercherons un profil de formation Scientifique supérieure (Pharmacien, Ingénieur ou Master spécialisé en Affaires Réglementaires), avec une expérience significative en Affaires Réglementaires, idéalement acquise dans l’industrie pharmaceutique. La maîtrise de l’anglais écrit est indispensable.

Vous êtes à l’aise dans le maniement des outils informatiques et vous avez idéalement des connaissances en publication eCTD.

Disposant d’une grande aisance relationnelle, réactif, rigoureux et organisé, vous saurez vous adapter au contexte de croissance de l'entreprise et travailler en mode transverse, avec des équipes pluridisciplinaires.

Si le poste vous intéresse, merci de nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation.

#LI-DNI